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恒瑞PD1肺癌、食管癌适应症上市申请进入优先审评

来源:华夏肿瘤康复网发布时间:2019/9/27 9:12:53

  来源:医药魔方Info

  9月26日,CDE网站显示,恒瑞注射用卡瑞利珠单抗拟纳入优先审评。理由为“按优先审评范围(一)3款具有明显治疗优势药品”。

  


  


  


  根据恒瑞在9月12日发布的公告显示,此次纳入优先审评的适应症应为卡瑞利珠单抗单药二线治疗晚期食管鳞癌以及联合培美曲塞加卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌。

  


  恒瑞公告同时显示此项对比PD-1抗体卡瑞利珠单抗联合培美曲塞加卡铂与培美曲塞加卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌(NSCLC)患者的开放性、随机对照、多中心III期临床研究,共入组412例受试者,其中205例受试者接受卡瑞利珠单抗联合化疗,207例受试者接受培美曲塞加卡铂化疗。

  结果显示,全体受试者人群的主要终点-IRC 评估的无进展生存期(PFS)达到方案预设的期中分析优效判定标准,且安全性可接受。研究结果表明,对于一线的晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌(NSCLC)患者,接受卡瑞利珠单抗联合培美曲塞加卡铂治 疗对比培美曲塞加卡铂一线治疗,可显著延长患者的无进展生存期。

 

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