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「医药速读社」罗氏明星肺癌药国内首仿获批 复宏汉霖将挂牌

来源:华夏肿瘤康复网发布时间:2019/9/21 9:32:49

  【2019年09月20日 / 医药资讯一览】国务院发文:医械行业 筛选重点企业监管;医疗保健社交网络Voro完成250万美元种子轮融资;复宏汉霖将挂牌 港交所风吹依旧;罗氏明星肺癌药 国内首仿获批……每日新鲜药闻医讯,速读社与您共同关注!

  Part 1 政策简报


  | 国务院发文:医械行业 筛选重点企业监管


  近日,国务院发布《国务院关于加强和规范事中事后监管的指导意见》表示,要对直接涉及人民群众生命健康等特殊重点领域,依法依规实行全覆盖的重点监管。(赛柏蓝器械)


  | 国家医保局:逐步建立医疗服务价格动态调整机制


  国家医疗保障局9月19日发布消息称,为促进医疗事业发展进步,更好地调动医务人员积极性,国家医保局高度重视医疗服务价格改革工作,将进一步满足中国医疗卫生技术高速发展的需求,逐步建立医疗服务价格项目合理确定与动态调整机制。(中国新闻网)


  Part 2 产经观察


  | 医疗保健社交网络Voro完成250万美元种子轮融资


  9月20日消息,医疗保健社交网络Voro完成250万美元种子轮融资,本轮融资由FloodgateFund领投。


  Voro拟利用本轮融资资金继续扩大其业务范围。目前,该公司的业务主要集中在美国纽约市, 涉及初级保健、皮肤科、牙科和妇科。(动脉网)


  | 复宏汉霖将挂牌 港交所风吹依旧


  9月18日晚,复星医药发布公告,正式确定了控股子公司复宏汉霖在港交所挂牌的日期,因此,复宏汉霖也将是今年下半年赴港上市的首家生物制药企业。(新浪医药新闻)


  Part 3 药闻医讯


  | FDA推出国际癌症用药审评计划 多国同步审批


  9月17日,FDA公布名为"ORBIS项目"的框架计划。FDA同时宣布,Keytruda和Lenvima联用治疗子宫内膜癌的组合疗法,成为通过该框架流程获批的首个疗法。通过这项国际间药品监管机构合作审批计划。(药明康德)


  | 安全性良好 长期疗效持久 诺华公布SMA基因疗法最新结果


  今日,诺华(Novartis)旗下AveXis公司宣布,其治疗1型脊髓性肌萎缩症(SMA)的基因疗法Zolgensma(onasemnogene abeparvovac-xioi)在名为SPR1NT和STR1VE的3期试验和名为START的1期试验中,获得新的积极中期结果。(药明康德)


  | 不精准但很有效!“四合一”降压降脂药再下一城


  短短一个月内,已经有两项登上《柳叶刀》的大型临床试验支持复合药物有效预防心血管疾病,分别在伊朗、哥伦比亚和马来西亚开展。近日,又一项大型研究首次在美国人群中也印证了这一点,研究结果同步发表在《新英格兰医学杂志》。(医学新视点)


  | 三个大品种 首家过一致性评价


  近日,齐鲁制药发布消息,收到国家药监局颁发的华法林钠片一致性评价批件,标志着公司成为该品种国内首家通过一致性评价的药企。截至目前,齐鲁制药共有17个品种通过一致性评价,12个为国内首家,6个品种目前为独家通过一致性评价。(生物谷)


  | 罗氏明星肺癌药 国内首仿获批


  9月18日,上海创诺提交的盐酸厄洛替尼片国内上市申请(CYHS1790011)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,成为该品种国内首仿厂家。(医药魔方)


  | 绿叶戈舍瑞林微球完成美国I期药动学研究 国内进入关键临床试验


  绿叶制药9月19日宣布,其自主研发的创新制剂注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球(LY01005)已在美国完成I期人体药代动力学试验,并达到预期终点。除了通过美国联邦食品、药品和化妆品法案第505(b)(2)途径在美申报以外,LY01005在中国也已进入关键临床试验阶段,目前进展顺利。(医药魔方)


  | 同和药业塞来昔布原料药获MFDS药品注册证书


  9月19日,同和药业发布公告称,公司于近日收到韩国食品药品安全部(MFDS)颁发的塞来昔布药品注册证书。塞来昔布主要用于缓解骨关节炎的症状和体征、缓解成人类风湿关节炎的症状和体征,还可用于治疗成人急性疼痛。(新浪医药新闻)


  | Keytruda在华即将获批第三个适应症 一线治疗PD-L1阳性NSCLC


  近日,医药圈又有一个重磅消息,Keytruda(K药)即将在中国获批第三个适应症,用于PD-L1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。根据NMPA官网显示,默沙东PD-1单抗新适应症上市申请(受理号:JXSS1800029)的办理状态已经变更为"在审批",该适应症大概率将在10月份获批。(CPhI制药在线)


  | 乐伐替尼多项数据报优 疗效“全面赶超”肝细胞癌标准疗法


  近日,《Cancers》公布了一项乐伐替尼进行肝癌治疗的临床统计数据,该数据显示:相比于现有肝细胞癌标准治疗方法--肝动脉化疗栓塞术(cTACE),乐伐替尼可延长总生存期(OS)近一倍,死亡风险降低52%,客观缓解率(ORR)提高一倍以上,且在安全性方面对肝功能起到了更好的保护作用。(CPhI制药在线)

 


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