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抗癌新药Pomalyst(泊马度胺)获FDA突破性疗法认定

来源:华夏肿瘤康复网发布时间:2019/5/14 20:43:24

  新基(Celgene)公司今日宣布,美国FDA授予其抗癌新药Pomalyst(泊马度胺,pomalidomide)突破性疗法认定,用于治疗曾经接受过全身性化疗的HIV阳性卡波西肉瘤(Kaposi sarcoma)患者,以及HIV阴性卡波西肉瘤患者。突破性疗法将加快新药的开发和审评速度。



  卡波西肉瘤是由于卡波西肉瘤相关疱疹病毒感染造成的,这一病毒又被称为人类疱疹病毒8型。患者在皮肤和口腔粘膜表面会出现多处病变,有时病变还会出现在肺部和胃肠道粘膜表面。卡波西肉瘤在受到HIV感染的人群中更为常见。HIV阳性患者如果对全身性化疗产生抗性或无法耐受全身性化疗,就没有其它获批治疗选择,因此这些患者急需治疗这一疾病的创新疗法。


  Pomalyst是新基公司开发的沙利度胺类似物。它是一款口服抗癌小分子药物,具有多种作用机制,是新基公司治疗多发性骨髓瘤的基石之一。新基公司也在开展多项临床试验,在其它癌症类型中检验这款新药的效果。



  本次突破性疗法认定是基于Pomalyst在一项1/2期临床试验中的表现。这项试验对22名卡波西肉瘤患者进行了治疗,其中15名为HIV阳性,19名曾经接受过前期治疗。试验结果表明,在HIV阳性患者中,患者的客观缓解率(ORR)达到60%,完全缓解率(CR)达到20%。在HIV阴性患者中,患者的ORR达到100%,CR达到14%。这项研究的结果已经发表在Journal of Clinical Oncology上。


  “FDA授予Pomalyst突破性疗法认定反映了加快开发卡波西肉瘤创新疗法的急迫性,”新基公司首席医学官Jay Backstrom博士说:“我们将继续与FDA紧密合作,尽快推动这一项目的开发。”


  新基公司计划在今年年末向FDA递交使用Pomalyst治疗卡波西肉瘤的补充新药申请(sNDA)。


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