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奥希替尼一线治疗EGFR突变非小细胞肺癌获批

来源:华夏肿瘤康复网发布时间:2019/4/13 19:13:09

  美国食品和药品管理局(FDA)今天批准奥希替尼(泰瑞沙,osimertinib,Tagrisso)作为EGFR突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗药物。众所周知,奥希替尼是第三代不可逆性EGFR-TKI,抑制EGFR敏感突变和EGFR T790M耐药突变,并具有抗中枢神经系统转移的临床活性。


  批准基于III期FLAURA研究,与目前标准一线治疗(厄洛替尼或吉非替尼)相比,奥希替尼降低了54%的疾病进展风险。标准疗法的中位无进展生存期(PFS)为10.2个月,而使用奥希替尼的中位PFS为18.9个月。


  FLAURA研究


  在2016年世界肺癌大会上公布的AURA3研究结果表明:


  奥希替尼在一线EGFR-TKI治疗后进展,组织标本确认T790M突变的病人中应用,可以继续获得10.1个月的无进展生存期,相比于标准化疗对照组的4.4个月,在疗效PK中完胜化疗。奥希替尼也因此牢固的获取了EGFR阳性NSCLC二线治疗的适应症。


  问题随之而来,既然奥希替尼在T790M突变的患者中的二线疗效完胜化疗,那么奥希替尼能否用于一线治疗方案呢?


  为了回答这个问题,FLAURA研究应运而生,在ESMO2017上作为在主席论坛汇报的 7 项最新突破性摘要之一横空出世,震惊世界。


  FLAURA 研究是一项随机、双盲、国际多中心的 III 期临床研究,共纳入 556 名既往未接受任何治疗的局部晚期或转移性 EGFR 突变阳性的 NSCLC 患者,旨在评价奥希替尼与当前标准 EGFR TKI 方案(吉非替尼或厄洛替尼)的有效性与安全性。


  本研究的主要研究终点是PFS,次要研究终点包括OS、ORR、DoR、DCR,安全性,和生活质量评分(HRQoL)。


奥希替尼一线治疗EGFR突变非小细胞肺癌获批


  18.9个月的一线无疾病进展生存期(PFS)傲视群雄:与服用厄洛替尼或吉非替尼的患者相比,服用奥希替尼的患者疾病进展或死亡的风险不到一半。使用奥希替尼的患者PFS 中位值为 18.9个月,而对照组则是10.2个月。


  具有临床意义的初步总生存(OS)数据:OS的风险比为 0.63,奥希替尼疗效更好。总生存数据在中期分析时达到 25% 的成熟度(服用奥希替尼的患者中,有 21% 死亡;而对照组的患者中有 30% 死亡)。最终的OS分析计划将在后续阶段进行。


  各亚组的 PFS 改善呈现一致性:在预设所有亚组中,奥希替尼组均展示出一致的 PFS 改善,疾病进展或死亡的风险至少降低了40%,范围包括研究开始时有/无中枢神经系统转移、亚裔/非亚裔、有/无吸烟史,以及第19外显子缺失/L858R的患者。


  令人印象深刻的缓解持续时间(DoR)与客观缓解率(ORR):与服用对照药组的患者相比,使用奥希替尼治疗的患者具有两倍多的中位DoR(17.2 个月对 8.5 个月),而 ORR与对照组相比为80%和76%。


  在刚刚进行的2018年欧洲肺癌大会上,FLAURA研究的最新数据公布,结果显示相对于标准治疗组,奥希替尼组的TDT、TFST、PFS2、TDTKI均有临床意义的提高,而且所有终点均保持获益一致,进一步支持和印证了总生存期中期分析鼓舞人心的结果。


  通俗的说,和以往的研究相比较,进展后结果表明各个研究终点均显示出患者获益,且因疗效改善出现后续治疗时间延长的趋势;初步预测患者总生存期获益的可能越来越明显。

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