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胃癌治疗药替吉奥胶囊通过一致性评价

来源:华夏肿瘤康复网发布时间:2019/3/12 17:40:46

恒瑞医药今日发布公告称,公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于替吉奥胶囊的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

 

药品名称:替吉奥胶囊

 

剂型:硬胶囊剂

 

规格:(1)20mg 规格:替加氟 20mg,吉美嘧啶 5.8mg,奥替拉西钾 19.6mg;

 

(2)25mg 规格:替加氟 25mg,吉美嘧啶 7.25mg,奥替拉西钾 24.5mg。

 

注册分类:化学药品

 

申请人:江苏恒瑞医药股份有限公司

 

受理号:(1)20mg 规格:CYHB1850129;

 

(2)25mg 规格:CYHB1850130。

 

批件号:(1)20mg 规格:国药准字 H20100135;

 

(2)25mg 规格:国药准字 H20113281。

 

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44 号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017 年第 100 号)的规定,经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价,同时同意本品变更处方工艺等事项。

 

替吉奥胶囊最早由日本大鹏药品工业株式会社开发,于 1999 年在日本首次上市,用于晚期胃癌的一线治疗,并于 2012 年在丹麦、芬兰、挪威、瑞典、英国上市,于 2009 年在中国获得批准上市。目前国内替吉奥胶囊的主要生产企业有恒瑞医药、大鹏制药、齐鲁制药、山东新时代药业。

 

根据 IMS 销售数据库显示,替吉奥胶囊 2018 年全球销售额约为 3.8 亿美元,中国销售额约为 3.5 亿美元。

 

据了解,2018 年 7 月 24 日,恒瑞医药向国家药监局递交的本品仿制药一致性评价申请获受理。本品主要用于治疗不能切除的局部晚期或转移性胃癌。

 

公告还透露,截至目前,恒瑞医药在替吉奥胶囊项目上已投入研发费用约为 1599 万元人民币。

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