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强生前列腺癌新药组合3期结果积极

来源:华夏肿瘤康复网发布时间:2019/1/31 15:24:54

  今日,强生(Johnson & Johnson)旗下的杨森(Janssen)公司宣布,其雄激素受体抑制剂Erleada(apalutamide,阿帕鲁胺)与雄激素剥夺疗法(ADT)构成的组合疗法,在治疗转移性去势敏感性前列腺癌(mCSPC)患者的3期试验TITAN中,达到了两项主要终点:显著改善了患者的放射学无进展生存期(rPFS)和总生存期(OS)。


  前列腺癌是全球男性中第二常见的癌症。去势敏感性前列腺癌(CSPC),是指前列腺癌患者仍然对睾酮抑制治疗敏感。对非转移性前列腺癌患者进行雄激素剥夺疗法(ADT),最终会导致肿瘤对ADT产生抗性,从而发展成为去势抵抗性前列腺癌(CRPC),其中至少有84%的患者在诊断出CRPC时已经发生转移。新诊断的mCSPC患者往往预后较差,他们急需一款新疗法,在来控制病情进展。


  下一代雄激素受体抑制剂Erleada能阻断雄激素的作用,抑制肿瘤生长。2018年2月14日Erleada获得FDA批准,用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)。美国国家综合癌症网络(NCCN)临床实践指南前列腺癌部分建议添加Erleada作为非转移性CRPC(nmCRPC)患者的1类推荐治疗选择,特别是那些前列腺特异性抗原(PSA)倍增时间≤10个月的患者。而美国泌尿学会(AUA)的临床指南也推荐Erleada与ADT的组合疗法,作为无症状nmCRPC患者的治疗选择,特别是那些有高危转移特征的患者。


  在超过1,050名初诊mCSPC患者参与的3期临床试验TITAN中,患者被随机分为两组,分别接受Erleada加ADT组合疗法,或安慰剂加ADT疗法。试验达到了rPFS和OS两项主要终点。试验将继续进行追踪OS和评估长期安全性。值得一提的是,独立数据监测委员会(IDMC)建议为安慰剂加ADT组的患者给与交叉治疗的机会,接受Erleada与ADT组合疗法的治疗。TITAN的具体数据将在未来召开的医药大会上公布。杨森将依据本次3期试验的结果,在2019年为Erleada提交监管申请。


  杨森研发肿瘤开发部副总裁Margaret Yu博士说:“TITAN试验旨在评估对新诊mCSPC患者,无论其疾病程度如何,Erleada与ADT联用的有效性和安全性。mCSPC患者仍然具有着显著未满足的医疗需求,杨森将继续深入理解Erleada对mCSPC的疗效。”


  参考资料:


  [1]. Janssen Announces ERLEADA? (apalutamide) Phase 3 TITAN Study Unblinded as Dual Primary Endpoints Achieved in Clinical Program Evaluating Treatment of Patients with Metastatic Castration-Sensitive Prostate Cancer. Retrieved Jan,30, 2019, from https://www.janssen.com/janssen-announces-erleada-apalutamide-phase-3-titan-study-unblinded-dual-primary-endpoints-achieved


  [2]. FDA批准强生前列腺癌新疗法,可延长生存期超2年。 Retrieved Jan,30, 2019, from https://mp.weixin.qq.com/s/xamX0ItnGpcIrxdd8BOMzw


  [3]. 防止肿瘤转移,前列腺癌新药3期结果积极。 Retrieved Jan,30, 2019, from https://mp.weixin.qq.com/s/ubT-YOW7ZbY24cikOT5otw


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