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拥有全球知识产权的中国抗癌新药获批

来源:华夏肿瘤康复网发布时间:2018/12/28 15:43:25

  12月27日,信达生物制药与礼来制药共同宣布,双方共同开发的创新肿瘤药物达伯舒(重组全人源抗PD-1单克隆抗体,国际商标:Tyvyt,化学通用名:信迪利单抗注射液)正式获得国家药品监督管理局的批准,用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。


  淋巴瘤是我国常见的恶性肿瘤之一,其中经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)是一种B细胞恶性淋巴瘤,多发生于中青年。尽管联合化疗和放疗的初始治疗使得经典型霍奇金淋巴瘤治愈率较高,但一线治疗后仍有15%-20%为复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者,这部分患者对创新的治疗药物和方案有着迫切的需求。此次新药获批将为复发/难治性的经典型霍奇金淋巴瘤患者带来肿瘤免疫治疗的全新选择。


  抗PD-1单克隆抗体的获批上市,标志着抗肿瘤免疫治疗进入了“中国创新时代”。作为国家重大新药创制专项的成果,达伯舒拥有全球知识产权,是具有国际品质的创新PD-1抑制剂,它的获批体现了中国创新药在肿瘤免疫治疗领域的贡献。


  除治疗淋巴瘤外,信达生物还推进了有关达伯舒(信迪利单抗注射液)的20多项临床试验,包括一线非鳞非小细胞肺癌、一线肺鳞癌、二线肺鳞癌、EGFR TKI治疗失败的EGFR突变阳性的非小细胞肺癌、一线胃癌、一线肝癌、一线食管癌、二线食管癌等,目前已有超过1000例中外肿瘤患者参加,初步结果令人满意。


  抗肿瘤免疫药物PD-1是当前国际最热门的抗癌新药类型。此前,我国已获批上市的 PD-1类新药有3款:默沙东的Keytruda、BMS 的Opdivo 和君实的特瑞普利单抗。其中, Opdivo用于二线治疗非小细胞肺癌,费用大约是36万元/年;Keytruda获批适应症为黑色素瘤,费用约为19万人民币/年;特瑞普利单抗获批适应症为黑色素瘤。


  据悉,达伯舒的价格将明显低于进口药。


  (经济日报 记者:佘惠敏 责编:胡达闻


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