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HER2阳性乳腺癌的上市靶向药物

来源:华夏肿瘤康复网发布时间:2018/12/25 17:34:47

  根据世界卫生组织的报告,乳腺癌是世界范围内女性最常诊断的癌症,占所有癌症的25%,是女性癌症死亡的首要原因。早期乳腺癌的5年生存率高达90%以上,而晚期乳腺癌5年生存率则直降到15%左右。中国女性乳腺癌在45-49岁达首个发病高峰,75-79岁达第二个高峰。女性乳腺癌发病首个高峰之所以在更年期,与该时期女性体内雌激素和孕激素的变化有关,也与现代女性不生育、晚生育、不哺乳、高脂肪高热量饮食、精神压力过大、熬夜、生活无规律等不良生活方式的增多有关,特别是高脂饮食;第二个发病高峰则与年龄因素相关,随着年龄增长,癌症发病率普遍上升。

 

  在乳腺癌患者中,HER2表达阳性者约占20-30%,具有浸润性强、进展快速、复发风险高和预后差等临床特点。近年来,随着曲妥珠单抗等乳腺癌抗HER2治疗分子靶向药物的不断出现,HER2阳性乳腺癌患者的预后进一步得到提高。

 

  本期推出“药渡药神-HER2阳性乳腺癌”,将全球可用于治疗HER2阳性乳腺癌的最全最新药物汇总整理如下。

 

  1、曲妥珠单抗(赫赛汀®)

 

  靶点HER2。2002年9月中国获批上市,目前已纳入国家乙类医保目录。曲妥珠单抗问世以来,不仅明显改善了转移性乳腺癌患者预后,也极大提高了早期乳腺癌辅助化疗患者的无病生存率和总生存。作为第一个靶向抗HER2的人源化单克隆抗体,曲妥珠单抗影响了乳腺癌的诊治模式,是乳腺癌药物治疗的重大突破。

 

  2、Ado-trastuzumab emtansine(Kadcyla®)

 

  靶点HER2。2013年2月美国首批,中国未获批上市,目前处于原研进口申请临床状态。Ado-trastuzumab emtansine是一种HER2靶向单克隆抗体和微管抑制剂的偶联物,该药批准的适应症为HER2阳性且之前至少接受过曲妥珠单抗、taxane单独或联合治疗的转移性乳腺癌。中位无进展生存期:9.6个月;中位总生存期:30.9个月;客观缓解率:43.6%;中位缓解持续时间:12.6个月。

 

  3、帕妥珠单抗(Perjeta®)

 

  靶点HER2。2018年12月17日刚刚获国家药品监督管理局批准上市。帕妥珠单抗是一种人源化单克隆抗体,其靶向于表皮生长因子受体2蛋白(HER2),通过抑制HER2及其它HER家族成员之间的配体依赖性异二聚化作用,阻断细胞周期并诱导凋亡。该药批准的适应症为HER2阳性转移性乳腺癌。帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗及多西他赛,中位无进展生存期:18.5个月;中位总生存期:56.5个月;客观缓解率:80.2%;中位缓解持续时间:20.2个月。

 

  4、拉帕替尼(泰立沙®)

 

  靶点HER2、EGFR。2013年1月中国获批上市,目前已纳入国家乙类医保目录。拉帕替尼是针对HER-1/ HER-2酪氨酸激酶抑制剂,是继曲妥珠单抗后的第二个乳腺癌分子靶向新药,它可用于治疗转移的或者晚期的乳腺癌以及女性绝经后伴随荷尔蒙-受体呈阳性的转移性乳腺癌。拉帕替尼联合卡培他滨,中位疾病进展时间:27.1周;缓解率:23.7%;中位总生存期:75周。

 

  5、吡咯替尼(艾瑞妮®)

 

  靶点HER2、HER4、EGFR。吡咯替尼为恒瑞医药自主研发的1.1类新药,2018年8月12获CFDA批准上市,目前还未纳入医保目录。此次获批适应症为人表皮生长因子受体 2(HER2)阳性晚期乳腺癌的靶向治疗,马来酸吡咯替尼联合卡培他滨,客观缓解率:78.5%;中位无进展生存期:18.1个月;患者的疾病进展或死亡风险下降63.7%,且耐受性良好。

 

  6、来那替尼(Nerlynx®)

 

  靶点HER2、HER4、EGFR。2017年7月美国首批,中国未获批上市,有仿制药在研。来那替尼用于治疗既往接受过曲妥珠单抗治疗的HER2阳性转移性乳腺癌。根据neratinib的3期的临床试验结果,该药物具有很高的抗肿瘤活性,能延长性辅助治疗早期HER2阳性反应的乳腺癌患者,减少疾病复发。

 

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