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HER2阳性胃癌的强劲对手出现了

来源:华夏肿瘤康复网发布时间:2021/12/31 14:57:43
  《自然》主刊竟然发出了一项临床III期研究结果?是不是打开方式出了问题,点到《新英格兰医学杂志》或者《柳叶刀》主页去了?

  再三确认没有点错之后,奇点糕只能大呼好家伙了。KEYNOTE-811这项胃/胃食管连接癌免疫+靶向治疗的重磅研究,论文竟然会发到以基础科研成果为主的《自然》?三大顶刊之一,可不是想上就能上的,说明这项研究确实价值不凡。

  事实也确实如此,针对遭遇疗效瓶颈的HER2阳性胃/胃食管连接癌,本次研究在既往HER2单抗+传统化疗的基础上,加用PD-1抑制剂帕博利珠单抗,让治疗客观缓解率(ORR)从52%升到74%,打出了漂亮的缩瘤“组合拳”!

  HER2阳性的胃/胃食管连接癌,虽说理论上有HER2这个经典治疗靶点,但实际的战果却并不理想,目前只有曲妥珠单抗+化疗方案在临床III期研究达到总生存期(OS)阳性结果,其它药物不管分子大小,统统铩羽而归。

  靶向治疗遭遇了瓶颈,搬来的救兵里当然有专门破局的免疫治疗。此前就有一系列研究显示,曲妥珠单抗治疗会引发肿瘤微环境的明显改变,其中就包括PD-1/PD-L1的表达上调,这可给PD-1/L1抑制剂提供机会了。

  而在两项临床II期研究中,帕博利珠单抗+曲妥珠单抗+化疗方案用于HER2阳性胃/胃食管连接癌一线治疗,都交出了出色的数据,治疗的ORR可达76.7%-91%,一项研究中患者的中位OS更是高达27.3个月!

  能让晚期胃癌患者的生存期突破2年,KEYNOTE-811研究不被寄予厚望都难。该研究是标准的随机对照设计,而本次的结果是研究“第一次期中分析”,评估使用“三联方案”的帕博利珠单抗组,与安慰剂组的ORR是否已达显着差异。

  在可评估疗效的264例患者中,帕博利珠单抗组不仅达到了预设的ORR优效性(74.4% vs. 51.9%, P<0.001),而且有11.3%的患者实现了完全缓解,不用免疫治疗的对照组这项数据仅为3.1%。

  从缩瘤幅度评价疗效,那帕博利珠单抗组患者的肿瘤较基线平均缩小了65%,也比安慰剂组的49%更强。不过两组患者的中位缓解时间(DoR)分别是10.6个月和9.5个月,帕博利珠单抗组在这方面只有1.1个月的数据优势。

  众所周知,免疫治疗有着明显的“长拖尾效应”,也就是经PD-1/L1抑制剂治疗,达到完全或部分缓解的患者,往往能够实现长期生存,因此客观缓解的“含金量”,比传统的系统性治疗手段要高不少。

  但KEYNOTE-811研究的DoR数据,似乎还看不出“三联方案”组长拖尾的特点,《自然》同期配发的评论也指出了这一问题,认为以缩瘤效果预测生存获益仍需谨慎,需要等待随访得到无进展生存期(PFS)和OS数据。

  安全性数据则是“三联方案”的又一个加分项,两组的3-5级不良事件发生率、因不良事件停药的患者比例、因不良事件死亡的患者比例都基本一致,加用帕博利珠单抗还是安全可控的。

  总之,基于KEYNOTE-811研究的初步疗效数据,美国FDA在2021年5月份,就已加速批准帕博利珠单抗联合曲妥珠单抗+化疗,一线治疗HER2阳性胃/胃食管连接癌的适应证。这到底是精准超前,还是有些大胆冒失,就要看未来的结果啦。(生物谷Bioon.com)

  文章摘自网络,侵删

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