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新药甲磺酸阿美替尼片启动一项 III 期临床

来源:华夏肿瘤康复网发布时间:2020/9/15 20:41:15
  文 | 微微阳

  9 月 15 日,Insight 数据库显示,豪森「甲磺酸阿美替尼片」启动一项 III 期临床,适应症为甲磺酸阿美替尼联合化疗用于非小细胞肺癌围手术期治疗。

  该项临床的主要目的是比较阿美替尼联合化疗或安慰剂联合化疗作为可完全切除的 EGFR 敏感突变的 II-IIIB(选择性 IIIA/B)期 NSCLC 围手术期治疗的无事件生存期;用药时间是术前给药三周期,每周期 21 天;术后给药三年或至疾病复发或达到其他终止治疗的标准。

  主要研究者是广东省人民医院的吴一龙教授,国内计划入组患者 350 人。

  阿美乐®(甲磺酸阿美替尼片)是豪森药业自主研发的我国首个三代 EGFR-TKI 创新药,2020 年 3 月 17 日获 NMPA 批准用于「既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗进展,且 T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者」的治疗,同时也是全球第 2 个三代 EGFR-TKI。

  值得期待的是,作为首个国产三代 EGFR-TKI 创新药,阿美替尼将参加今年的医保谈判。为了备战本次医保谈判,豪森此前已经主动将阿美替尼(55mg*20片/盒)挂网限价由 19600 元/盒调整至 9800 元/盒,可见豪森本次冲刺医保目录的坚决。

  此外,Insight 数据库显示,目前豪森正在开展多项关于阿美替尼的临床研究,涉及适应症为肝功能损伤的非小细胞肺癌、新剂型混悬液等,但是大多处于早期临床。

  在二线疗法上,阿美替尼的对手是奥希替尼,不过两者临床数据显示,在客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)上两者差不多;阿美替尼脑转移控制上略逊色于奥希替尼,其次 3 计以上不良反应发生率也高于奥希替尼。

  整体来看,作为首个国产三代 EGFR-TKI 创新药,给广大患者带来新的用药选择;如果能以更低的价格进医保,将极大减轻患者用药负担,这里也预祝阿美替尼医保谈判顺利。

  文章摘自网络,侵删

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