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达雷妥尤单抗注射液治疗多发性骨髓瘤

来源:华夏肿瘤康复网发布时间:2019/7/14 18:14:12

  国家药品监督管理局有条件批准强生重磅产品达雷妥尤单抗注射液(英文名:Daratumumab Injection)进口注册申请,用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者,包括既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂且最后一次治疗时出现疾病进展的患者。


  达雷妥尤单抗:全球首款CD38单克隆抗体。达雷妥尤单抗是一种人源化、抗CD38 IgG1单克隆抗体,与肿瘤细胞表达的CD38结合,通过补体依赖的细胞毒作用(CDC)、抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用(ADCC)和抗体依赖性细胞吞噬作用(ADCP)、以及Fcγ受体等多种免疫相关机制诱导肿瘤细胞凋亡。


  一周前,Daratumumab Injection与来那度胺(lenalidomide)和地塞米松(dexamethasone)联用获得FDA批准,治疗不适于使用自体干细胞移植疗法(ASCT)的初治多发性骨髓瘤患者。这一组合疗法,与由来那度胺和地塞米松构成的标准疗法(Rd)相比,能够将患者疾病进展或死亡风险降低44%。


  达雷妥尤单抗目前已成为强生肿瘤业务中一款核心产品,从三/四线用药,到二线用药,再到现在的一线用药,完成华丽升级。目前,达雷妥尤单抗除了与来那度胺和地塞米松联用疗法获批,登陆中国市场外,2019年,还有两个值得关注的里程碑事件:


  2019年05月30日,FDA授予达雷妥尤单抗sBLA优先审评,申请适应症为联合硼替佐米,沙利度胺,地塞米松用于(无法自体干细胞移植)多发性骨髓瘤患者一线治疗,预计2019年09月26日获批;


  2019年下半年,达雷妥尤单抗联合硼替佐米,美法仑和泼尼松日本获批用于多发性骨髓瘤一线治疗;


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